Op 1 oktober 2008 jl. heeft Eurovet Animal Health ook de tweede arbitrageprocedure gewonnen die was aangespannen tegen de registratie van Solacyl 100%. Dit betekent dat het product nu – met een vertraging van bijna 1 jaar – verder in Europa kan worden geïntroduceerd.

In maart 2006 maakten wij in veertien EU-lidstaten bekend een Europese aanvraag te willen indienen voor Solacyl (natriumsalicylaat 100%). Eind augustus van dat jaar werd het dossier ingediend. In de loop van 2007 werden alle kwesties opgelost en de procedure zou in september van dat jaar afgerond kunnen worden. Helaas bleek 1 lidstaat uiteindelijk niet akkoord te gaan met de registratie. Men wilde een verdere onderbouwing van de klinische werkzaamheid van Solacyl.

Procedurele EU-richtlijnen
Volgens de EU-richtlijnen moeten alle in een procedure betrokken lidstaten een aanvraag goedkeuren. Ook als slechts één lidstaat bezwaren oppert wordt er automatisch een Europese arbitrageprocedure in gang gezet, waar alle 25 lidstaten bij worden betrokken. Daarna wordt een besluit genomen op basis van een hoofdelijke stemming. Wij wonnen deze procedure in februari 2008 en hoefden geen aanvullende studies in te dienen. Op basis van deze beslissing verleenden de meeste betrokken lidstaten in de loop van 2008 een registratie voor Solacyl.

Twee maal gewonnen – één jaar verloren
De eerder genoemde lidstaat besloot het hier echter niet bij te laten en had inmiddels een tweede arbitrageprocedure opgestart. Ditmaal werd als argument aangevoerd dat de voordelen van een behandeling met natriumsalicylaat niet zouden opwegen tegen de mogelijke bijwerkingen. Omdat deze arbitrageprocedure niet alleen tegen Solacyl was gericht maar tegen natriumsalicylaat in het algemeen, werden ook twee andere registratiehouders met een vergelijkbaar product in deze tweede procedure betrokken. Op 1 oktober jl. werd ook deze arbitrage afgerond en werd de aanvraag voor Solacyl met een grote meerderheid van stemmen goedgekeurd, onder voorbehoud van enkele kleine aanpassingen van de registratie. Deze aanpassingen worden de komende maanden in de productinformatie verwerkt. In een aantal landen (o.a. Duitsland en België) wordt Solacyl inmiddels door ons vermarkt. Dit najaar en deze winter volgt de introductie in de rest van Europa - met bijna 12 maanden vertraging.

Europese eenheid
Deze dubbele arbitrage geeft aan hoe moeilijk het soms kan zijn om in Europa tot overeenstemming te komen. Gelukkig kan het initiële vetorecht van één lidstaat uiteindelijk wel worden verworpen. Toch kunnen arbitrages van één land grote invloed hebben op de marketingplannen van een aanvrager in alle andere landen. De keuze om een product al dan niet te registreren in een lidstaat wordt hierdoor extra gecompliceerd. De registratieafdeling en marketingafdeling maken die keuze in gezamenlijk overleg en wegen daarbij de risico's van een veto af tegen het commerciële belang van registratie. Het moge duidelijk zijn dat die keuze niet altijd eenvoudig is.