"Hoi,
Ik ben Eric Couwenberg, 41 jaar, vrijgezel en ben binnen Eurovet werkzaam als validatiemedewerker. Mijn grote hobby’s zijn fotografie, voetballen, skiën, duiken en reizen maar vooral genieten van alle goede en lekkere dingen die het leven te bieden heeft!
Eenvoudig gezegd houdt validatie in dat je gedocumenteerd bewijs levert dat een apparaat, systeem, proces of procedure reproduceerbaar het gewenste en vooraf gedefinieerde resultaat oplevert. Met andere woorden, constant eenzelfde resultaat en kwaliteit, en een goed en veilig product!
Dit alles heeft te maken met - en staat in het teken van - GMP, ofwel Good Manufacturing Practice. Dit zijn de richtlijnen waaraan we als veterinair-farmaceutisch bedrijf moeten voldoen en waarop we door het IGZ (Instituut Gezondheidszorg) worden geïnspecteerd en beoordeeld. Om te kunnen blijven produceren is deze GMP-certificering een absolute noodzaak.
Als voorbeeld zal ik de werkwijze weergeven die geldt voor de aanschaf van een nieuw apparaat of systeem.
Voor apparatuur en systemen start het geheel bij het opstellen van een zogenaamde URS (User Requirement Specification). Dit is een document waarin je de eisen en wensen vastlegt waaraan het aan te schaffen apparaat of systeem dient te voldoen. Dit kunnen onder andere specificaties zijn voor de gewenste snelheid van het apparaat, eisen met betrekking tot de afwerking, de gebruikte materialen en uiteraard het vereiste pakket aan documentatie en tekeningen.
De volgende stap is met behulp van een IQOQ (Installation Qualification & Operational Qualification) protocoltesten en controles uitvoeren om aan te tonen dat het apparaat juist is geïnstalleerd, dat het goed functioneert en voldoet aan de gestelde eisen. Tevens wordt hierbij gecontroleerd of de gewenste documentatie meegeleverd is en of de intern benodigde procedures aanwezig zijn.
Zodra de IQOQ positief afgerond is kan het apparaat, na vrijgave, worden gebruikt waarvoor het is bedoeld. Vervolgens dient een zogenaamde PQ (Process Qualification) plaats te vinden om aan te tonen dat het apparaat binnen het proces waarin het wordt gebruikt, het gewenste resultaat oplevert. Een PQ wordt altijd in drievoud uitgevoerd om toeval uit te sluiten en reproduceerbaarheid aan te tonen.
De laatste stap in het proces is de verwerking van de resultaten tot rapporten waarin conclusies worden opgenomen. Als de resultaten voldoen aan de gestelde eisen kan goedkeuring plaatsvinden door de eigenaar van het apparaat of systeem of het betreffende afdelingshoofd, waarna QA (Quality Assurance) het formeel vrijgeeft door middel van goedkeuring van de rapporten.
Het apparaat, systeem of proces kan nu als gevalideerd beschouwd worden.
Het mooie aan het werken bij Eurovet is dat er een leuke en enthousiaste club mensen zit en dat het nooit eentonig, routinematig en saai is. Door de steeds strengere eisen en uitgebreidere regelgeving moeten we voortdurend anticiperen en verbeteren. Ook gezien de goede resultaten van de laatste jaren zie je dat er steeds meer nieuwe projecten mogelijk zijn en ook daar zit voortdurend een uitdaging in.
Groetjes,
Eric"